Experimentální studie

Z WikiSkript

Experimentální studie jsou studie intervenční (zasahujeme do jejich průběhu), které ověřují platnost hypotézy vyslovené na základě výsledků analytické studie (určitý etiologický vztah, terapeutický účinek, preventivní přístup a pod.). Jejich podstatou je záměrné ovlivnění studovaných okolností řešitelem.

Experiment[✎ upravit | ☲ editovat zdroj]

  • Je to přímá cesta k poznání zákonitostí, tj. příčinných vztahů,
  • zkoumá jevy v podmínkách, které si sami určíme či změníme,
  • demonstruje, že změna příčiny má za následek i změnu výsledku,
  • je zde známý etický problém – k jeho uskutečnění nutný informovaný souhlas,
  • účastníci mají právo studii kdykoliv přerušit,
  • požadavky, které musí být při experimentální studii splněny:
    • kontrolní soubor,
    • náhodnost výběru členů studovaného a kontrolního souboru,
    • užití slepého pokusu atd.,
  • tyto studie můžeme provádět až po úspěšných laboratorních zkouškách (biologických, mikrobiologických, imunologických).

Typy studií[✎ upravit | ☲ editovat zdroj]

  • Klinické kontrolované studie,
    • testují účinnost určitého preventivního nebo terapeutického faktoru – lék, vakcína, léčebný postup na jednotlivcích (většinou pacientech, dobrovolnících),
    • provádějí se v souborech pacientů s určitým onemocněním,
    • mají za cíl prokázat příznivý účinek nového léku či léčebného postupu:
      1. stanovení tzv. referenční populace – představuje základní soubor (osoby postižené sledovanou nemocí),
      2. určení experimentálního souboru – vybereme ze základního metodou náhodného výběru,
      3. osoby z experimentálního souboru náhodně rozdělíme do 2 stejně velkých souborů – pokusného a kontrolního,
      4. pokusnému souboru aplikujeme nový lék a kontrolnímu souboru lék dosud běžně užívaný nebo placebo.
    • Metoda slepého pokusu
      • je to metoda zabraňující zkreslení (bias) výsledku kontrolované studie, které by mohlo nastat podvědomou subjektivní reakcí lidí (zkoumaný jedinec, ošetřující lékař, hodnotitel) v důsledku toho, že zúčastnění znají plán studie a mohou být podvědomě nakloněni příznivě nebo nepříznivě testovanému faktoru (lék, terapeutický postup),
    1. jednoduchý slepý pokus,
      • eliminuje individuální zkreslení pacientem – pacient neví, do kterého souboru byl zařazen,
      • používá se, pokud nelze z vážných důvodů užít dvojitě slepý pokus,
    2. dvojitě slepý pokus,
      • používaný nejčastěji,
      • pacient ani lékař, který podává zkoumaný lék a odečítá výsledky terapie, nevědí, kdo užívá zkoušený lék a kdo placebo,
    3. trojitě slepý pokus,
      • nejdokonalejší, pacient, lékař ani hodnotitel nevědí, kdo co užívá,
      • postupuje se tak, že zkoumaná látka i placebo se zakódují už při výrobě, kód se zalepí do obálky, která se otevře až po skončení studie a statistickém zhodnocení.
  • Terénní kontrolované studie:
    • testují účinnost určitého preventivního, terapeutického faktoru (vakcína, preventivní opatření) na určitém populačním celku,
    • jde nejčastěji o:
      • zkoušku účinnosti nových vakcín,
      • zkoušku nového způsobu aplikace vakcín,
      • ověřování sérokonverze, protektivního efektu,
    • těmto studiím by měly předcházet studie s několika dobrovolníky, tzv. pilotní studie, u nichž by se předběžně ověřily různé dávky a způsoby aplikace zkoušené vakcíny,
    • pokusný a kontrolní soubor tvoří celé populační celky,
      • může jít o počty 100–10 000 pro soubor,
      • kontrolní soubor se od pokusného liší jen v 1 sledovaném znaku, např. v případě testování vakcíny kontrolní soubor neočkujeme vůbec, nebo aplikujeme dosud používanou vakcínu a tuto potom při hodnocení považujeme za standard,
    • proběhne-li kontrolovaná terénní studie úspěšně, můžeme rozhodnout o praktické aplikaci,
    • i potom ovšem pokračujeme ve sledování, které je zaměřeno na komplikace, případně na pozdní následky,
    • výhody:
      • nejobjektivnější studie,
      • možnost ovlivnění expozice,
      • možnost sledování dynamiky,
      • možnost relativně přesného vztahu příčina – výsledek,
    • nevýhody:
      • etické problémy,
      • finanční problémy,
      • časová a organizační náročnost,
    • cílem intervenčních studií, které se zabývají studiem hromadně se vyskytujících nemocí neinfekční etiologie, je obvykle zjistit, zda určitý faktor je v příčinném vztahu k nějaké nemoci,
    • tyto studie jsou založeny na eliminaci tohoto suspektního faktoru v jedné ze sledovaných skupin,
    • známé studie:
      • Studie EPI:
        • zkoumá stravovací zvyklosti lidí,
        • používá metodu 24-hodinového recallu,
        • výhodou je, když si pacienti zapisují taky složení stravy,
        • retrospektivní metody v sobě vždy ukrývají nebezpečenství bias.
      • Studie IARC:
        • zkoumá výskyt kolorektálního karcinomu u vegetariánů – vyskytuje se méně často, ale ne nulově,
        • využívá se trojitě zaslepený pokus.
      • Studie CARET:
        • u tisíce exkuřáků a lidí exponovaných azbestu – zvýšila se úmrtnost na karcinom plic.
      • Studie ATBC (alpha tocoferol beta carotene cancer prevention study):
        • vyšší úmrtnost na nádory,
        • syntetický beta karoten spíše rizikový faktor nežli protektivní.
      • Framinghamská studie:
        • studie začala v roce 1948 tím, že se vytvořila originální kohorta o 5 209 dobrovolnících ve věku od 30 do 62 let z města Framingham, Massachusetts, u kterých se ještě nevyvinuly zjevné symptomy kardiovaskulárních chorob, nebo kteří ještě neprodělali srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu.
        • v této době se ke kohortě přidala :
          • „Offspring Cohort“ v roce 1971,
          • „the Omni Cohort“ v roce 1994,
          • „Third Generation Cohort“ v roce 2002,
          • „New Offspring Spouse Cohort“ v roce 2003,
          • „Second Generation Omni Cohort“ v roce 2003,
        • časem vývoj zdravotního stavu ve Framinghamské populaci vedl k identifikaci hlavních rizikových faktorů pro výskyt kardiovaskulárních chorob, jimiž jsou:
        • kromě toho, ostatní fyziologické podmínky, jako například demence, byly a jsou vyšetřovány,
        • taky jsou studovány vztahy mezi genotypem a fenotypem z hlediska kardiovaskulární problematiky,
  • do kategorie experimentální epidemiologie lze zařadit i skupinu tzv. přirozených experimentů:
    • v některých situacích je možno pozorovat a studovat výskyt nemoci v takových přirozených podmínkách, které se velice blíží podmíněné při plánované kontrolované studii (podmínkám uměle vytvořeným),
    • př. sledování nemocnosti po instalaci odlučovače popílku nebo sledování výskytu leukemie v Hirošimě po výbuchu atomové bomby.