3D tisk v medicíně a legislativa

Zdravotnický prostředek je výrobek určený k použití u člověka pro diagnostiku, prevenci, sledování nebo léčbu onemocnění. Jeho hlavní účinek není dosažen farmakologickým, imunologickým ani metabolickým působením. Výroba takovýchto zdravotnických prostředků (například pomocí 3D tisku) přímo ve zdravotnickém zařízení se označuje jako Point-of-Care či in-house výroba.

3D tisk v medicíně[upravit | editovat zdroj]

Holistický systém řízení kvality, dat a standardů pro 3D tisk ve zdravotnictví

3D tisk představuje moderní technologický postup, který nachází stále širší uplatnění v mnoha medicínských oborech. Umožňuje tvorbu personalizovaných anatomických modelů, chirurgických šablon či implantátů přesně na míru konkrétnímu pacientovi.

Legislativa a klasifikace (MDR)[upravit | editovat zdroj]

Problematiku zdravotnických prostředků na evropské úrovni upravuje Nařízení EU č. 2017/745, zkráceně označované jako MDR (Medical Device Regulation). Na základě úrovně zdravotního rizika, které může jejich použití představovat pro uživatele, jsou zdravotnické prostředky klasifikovány do tříd rizika I, IIa, IIb a III.

Třída I představuje prostředky s nejnižším rizikem.
Klasifikaci zdravotnického prostředku určuje primárně jeho výrobce při uvádění prostředku na trh, přičemž musí postupovat v souladu s klasifikačními pravidly stanovenými v příslušných prováděcích předpisech.

In-house 3D tisk a výjimka pro zdravotnická zařízení[upravit | editovat zdroj]

Pro 3D tisk a výrobu pomůcek přímo v nemocnici (tzv. in-house výrobu) se uplatňuje Pokyn k výjimce pro zdravotnické zařízení podle čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Tento metodický pokyn je známý také jako dokument MDCG 2023-1.

Aby mohlo zdravotnické zařízení tuto výjimku legálně využít a 3D modely vyrábět, musí splnit následující podmínky:

Musí být splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost.
Tyto zdravotnické prostředky nesmí být převedeny na jiný právní subjekt (slouží pouze pro dané pracoviště).
Musí být zaveden vhodný systém řízení kvality (QMS).
O výrobě musí být vedena detailní dokumentace.
Pro každý případ musí být vypracováno zdůvodnění a prohlášení.
Musí kontinuálně probíhat monitorace prostředků.

Detailní požadavky na 3D tiskové pracoviště[upravit | editovat zdroj]

Štítek pro 3D tisky v rámci MDR převzatý z Krajské nemocnice Liberec

1. Obecné požadavky Pracoviště musí mít zaveden certifikovaný systém jakosti, k čemuž slouží norma ČSN EN ISO 13485. Dále je vyžadována vypracovaná analýza rizik metodou FMEA a podrobná Příručka kvality. Z hlediska výroby a produktu je nezbytné zajistit biokompatibilitu materiálů, provádět validované materiálové testy, dbát na bezpečný design a správnou likvidaci odpadu. Každý hotový výrobek také musí být řádně opatřen štítkem a mít k dispozici návod k použití (User manual).

2. Dokumentace Podle Nařízení EU č. 2017/745 (příloha II) musí zdravotnické zařízení vést dokumentaci, která detailně popisuje:

Výrobní místo.
Samotný výrobní proces.
Návrh prostředku (design).
Účinnost.
Přesně definovaný určený účel.

3. Monitorace

Povinnost aktivního sledování zkušeností z klinického používání.
Povinnost neprodleně přijmout opatření v případě zjištěných problémů.
Evidence a hlášení nežádoucích příhod ke každému výrobku (např. pomocí interních systémů jako je 3DIAMOND).
Pravidelný sběr zpětné vazby od uživatelů/lékařů (např. formou dotazníku minimálně 1x za rok).

4. Zdůvodnění a prohlášení

Zdůvodnění: Nemocnice musí u každého in-house produktu exaktně zdůvodnit, proč pro potřeby daného pacienta nelze využít již existující komerční produkt. Zásadním pravidlem je, že finanční úspora (cena) není z pohledu MDR relevantním důvodem!
Prohlášení: Nemocnice následně vydá a veřejně vystaví prohlášení o tom, že vyrobené prostředky splňují všechny legislativní požadavky na bezpečnost a účinnost.

Klinické využití a benefity 3D tištěných modelů[upravit | editovat zdroj]

V klinické praxi (jako příklad lze uvést pracoviště v Krajské nemocnici Liberec, a.s.) přináší 3D tisk nepopiratelné benefity. Mezi nejčastější in-house výrobky patří individualizované resekční šablony a dlahy (resection templates, plates).

Obrovský přínos mají tyto technologie například v cévní neurochirurgii, kde se 3D modely s výhodou využívají pro simulaci a plánování u:

obrovských a multilobulárních aneuryzmat (giant and multilobulated aneurysms),
aneuryzmat s širokým a nepravidelným krčkem (aneurysms with wide and irregular neck),
aneuryzmat lokalizovaných v anatomicky náročných cévních oblastech (aneurysms in anatomically challenging vascular areas),
aneuryzmat v těsném vztahu k baze lební (aneurysms related to the skull base).

Mezi hlavní a prokazatelné výhody (benefity) 3D modelů pro ošetřující tým a pacienta patří:

Plánování chirurgické strategie (planning of surgical strategy).
Předoperační výběr svorek a taktiky klipování (preoperative selection of clips and tactics of clipping).
Názorné a srozumitelné vysvětlení zdravotního problému samotným pacientům.
Zásadní zlepšení křivky učení (learning curves) pro začínající cévní neurochirurgy.

Odborná způsobilost[upravit | editovat zdroj]

Pro kvalifikovanou práci s 3D tiskem v medicíně slouží speciální certifikovaný kurz s celkovou hodinovou dotací 40 hodin. Výuka je typicky rozdělena do 12 modulů, ze kterých je 6 čistě teoretických a 6 klinicky zaměřených.

Odborná způsobilost pro tuto specifickou činnost ve zdravotnictví je ukotvena v zákon č. 96/2004 Sb. (Zákon o nelékařských zdravotnických povoláních) a standardně spadá pod obory:

Biomedicínský inženýr.
Biomedicínský technik.
Radiologický technik.
Radiologický fyzik.

Odkazy[upravit | editovat zdroj]

Související články[upravit | editovat zdroj]

Externí odkazy[upravit | editovat zdroj]